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微創(chuàng)?優(yōu)通公司完成UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)注冊臨床試驗首批患者入組
2023-04-14
該研究項目是一項前瞻性、多中心、平行對照、隨機分組的優(yōu)效性臨床研究，旨在評估UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)用于治療良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的安全性及有效性。
以UroHawk?為代表的前列腺提拉手術(shù)操作簡單、即時起效、術(shù)后并發(fā)癥相對較少、不影響性功能，未來可在門診開展日間手術(shù)。
中國，上海——近日，微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®優(yōu)通”）宣布，UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)（以下簡稱“UroHawk?”）上市前臨床研究項目已在多個臨床中心進入受試者入組階段。
該研究項目由天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院牛遠杰教授作為首席研究者牽頭，是一項前瞻性、多中心、平行對照、隨機分組的優(yōu)效性臨床研究，旨在評估UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)用于治療良性前列腺增生（Benign Prostatic Hyperplasia，以下簡稱“BPH”）引起的下尿路梗阻的安全性及有效性。該研究項目分別在天津、上海、嘉興、重慶、太原、廣州等多地設(shè)有合作中心。
UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)
UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)，主要用于治療良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路梗阻。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查報告顯示，BPH發(fā)病率隨年齡增長而增加，最初通常發(fā)生在40歲以后，到60歲時大于50%，80歲時高達83%。根據(jù)第七次全國人口普查結(jié)果顯示，目前我國60歲以上男性超過1.3億。面對龐大基數(shù)的高發(fā)人群，以UroHawk?為代表的前列腺提拉手術(shù)為廣大患者，尤其是正在服用抗凝藥、不耐受麻醉及希望保留男性功能的患者提供了全新的治療方式選擇。
UroHawk?于2022年通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入特別審查程序（“綠色通道”）。它在前列腺左右兩側(cè)葉植入 “工”字微型鉤，其一端固定在前列腺包膜，另一端固定在尿道粘膜，兩端之間的特制縫線穿過增生組織，通過拉緊縫線對兩側(cè)葉進行壓縮懸吊，尿道梗阻即被解除。相對于電切/激光等傳統(tǒng)的有創(chuàng)面手術(shù)方式，它無需通過熱效應(yīng)凝固、汽化、切除或剜除整個增生組織，手術(shù)無創(chuàng)面且只需短短數(shù)分鐘，幾乎不出血，真正做到操作簡單、即時起效、術(shù)后并發(fā)癥相對較少、不影響性功能，未來可在門診開展日間手術(shù)。
多位參與該臨床研究項目的專家對UroHawk?進行點評：
天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院牛遠杰教授表示：“UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)是進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）的產(chǎn)品，很高興天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院近日首例入組成功。作為牽頭單位，我們感到責任重大，而一系列的臨床試驗勢必會促進我院以及各臨床中心對前列腺增生的深入研究，也會給國內(nèi)前列腺增生的患者帶來新選擇和新希望。同時，我們深信中國制造和中國創(chuàng)新的醫(yī)療器械必將普惠廣大患者群體?！碧旖蜥t(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院劉利維教授表示：“作為創(chuàng)新器械的UroHawk?，對臨床醫(yī)生非常友好，和其他術(shù)式相比學(xué)習(xí)曲線短，對于符合指征的患者而言手術(shù)變得更加簡單?！?
北京醫(yī)院劉明教授表示：“BPH的治療正朝著個體化治療的方向發(fā)展，經(jīng)尿道前列腺提拉術(shù)這種更加微創(chuàng)傷、術(shù)后恢復(fù)更快的MIST（Minimally Invasive Surgical Therapy)手術(shù)，豐富了現(xiàn)有的BPH治療手段，能夠讓部分患者群體更大程度獲益?！奔闻d學(xué)院附屬第一醫(yī)院何屹教授表示：“優(yōu)秀的器械應(yīng)同時滿足臨床和患者需求，UroHawk?實現(xiàn)了二者兼顧。此次首例患者手術(shù)中，損傷很小，手術(shù)時間很短，術(shù)后患者癥狀明顯改善，是前列腺增生患者的一個新選擇。”同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院吳登龍教授表示：“臨床手術(shù)方式選擇，需要考慮患者生理和精神雙重需求，尤其是BPH手術(shù)。UroHawk?的出現(xiàn)，意味著更小的創(chuàng)傷，更多的獲益?！?
微創(chuàng)®優(yōu)通營銷資深總監(jiān)謝力先生表示：“隨著UroHawk?注冊臨床試驗的啟動，微創(chuàng)®優(yōu)通在泌尿外科領(lǐng)域布局的另一個戰(zhàn)略支點——前列腺增生疾病管理正式浮現(xiàn)。前列腺增生的微創(chuàng)傷治療能夠在減小損傷的情況下，為患者更好的術(shù)后恢復(fù)創(chuàng)造條件，這也因應(yīng)了患者追求高質(zhì)量術(shù)后生活的需求。我們會加速產(chǎn)品上市步伐，給患者提供更多更好的選擇。同時，在這個振奮人心的消息鼓舞下，我們也期待泌尿外科領(lǐng)域布局的產(chǎn)品盡早進入注冊臨床階段?！?